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日本臨床栄養協会における
利益相反(Conflict of Interest : COI)の管理指針


1.目的
 日本臨床栄養協会における諸活動は、公正性・信頼性を確保するために、利害関係が想定される企業・団体との関わり(利益相反)について適正に対応する必要がある。本指針は利益相反について透明性が確保され、適正に管理されることを目的とする。

2.定義:本指針の対象となる利益相反
広義の利益相反は「狭義の利益相反」と「責務相反」(注)の双方を含み、「狭義の利益相反」は「個人としての利益相反」と「組織としての利益相反」の双方を含んでいる。
本指針では、基本的に「狭義の利益相反」の中の「個人としての利益相反」(以下COIという。)を中心に取り扱う。
COIとは、外部との経済的な利益関係(注)等によって、諸活動で必要とされる公正かつ適正な判断が損なわれる、または損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態をいう。
【注】
@責務相反とは、兼業活動により複数の職務遂行責任が存在することにより、本務における判断が損なわれたり、本務を怠った状態になっている、またはそのような状態にあると第三者から懸念が表明されかねない事態をいう。
A「経済的な利益関係」とは、自らが所属する機関以外の機関との間で、何らかの金銭的価値を受け取る等の関係をもつことをいう。

3.利益相反委員会の設置
 当協会会員並びに当協会が、本指針を前提に適切かつ公正な活動を行なえるよう当協会に利益相反委員会を設置する。本委員会は法律問題ではなく、社会的規範による問題提起となることに留意し、個人情報の保護を図りつつ、透明性の確保を図ることを基本とするため、本委員会には外部委員を参加させる。

4.利益相反委員会の取扱対象範囲
 当協会利益相反委員会が対象とする事案は、当協会理事会で決定された研究活動等の事案に限定し、本人が所属する機関での活動から生じる事案は対象としない。しかし、当協会NewDietTherapyへの論文投稿や大連合大会等での演題発表については、いずれかの企業・団体からの研究費・講演料等が、当協会利益相反管理指針の細則に定める金額以上である場合は、所定の書式により自己申告を求める。但し当協会利益相反委員会の審査事案とはしない。なお、自己申告の具体的な提出方法等については、投稿規定や発表規定に明示し、周知徹底を図ることとする。
以上


日本臨床栄養協会における
利益相反(COI)管理指針の細則


 本協会会員などの利益相反(COI)状態を公正にマネジメントするために「利益相反に関する管理指針の細則」を次の通り定める。

第1条(本協会講演会等におけるCOI事項の申告)
(1) 会員、非会員の別を問わず、本協会が主催する学術大会、セミナー、市民公開講座等で医学研究に関する発表・講演を行なう場合、筆頭発表者は今回の演題発表に際して、医学研究に関連する企業や営利を目的とした団体との経済的な関係について、過去1年間におけるCOI状態の有無を抄録登録時に様式1により自己申告しなければならない。
 筆頭発表者は、該当するCOI状態について発表スライドの最初に開示するものとする。なお、開示すべき利益相反が全くない(すべての項目に該当しない)場合は、様式2で表示のこと。
(2) 「医学研究に関連する企業・法人組織、営利を目的とする団体」とは、医学研究に関し、次のような関係を持った企業・組織や団体とする。
    1.医学研究を依頼し、または共同で行なった関係(有償・無償を問わない)
    2.医学研究において評価される療法・薬剤、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
    3.医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
    4.医学研究について研究助成・寄付などをしている関係
    5.医学研究において未承認の医薬品や医療機器などを提供している関係
    6.寄付講座などのスポンサーとなっている関係
(3) 発表演題に関する医学研究とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される基礎的、臨床的研究であって、人間を対象とするものをいう。

第2条(COI自己申告の基準)
 COI自己申告が必要な金額は、以下の通りそれぞれの開示すべき事項について基準を定めるものとする。
1.医学研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした企業・団体の役員・顧問職については、1つの団体からの報酬額が年間100万円以上とする。
2.株式の保有については、1つの企業についての1年間の株式による利益(配当・売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合とする。
3.企業・団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。
4.企業・団体から、会議の出席(発表)に対し、拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料等)については、一つの企業・団体からの年間の謝礼が合計50万円以上とする。
5.企業・団体が執筆に対して支払った原稿料については、一つの企業・団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする。
6.企業・団体が提供する研究費については、一つの企業・団体から医学研究(受託研究費、共同研究費など)に対して支払われた総額が年間200万円以上とする。
7.企業・団体が提供する奨励寄付金については、一つの企業・団体から支払われた総額が年間200万円以上の場合とする。
8.企業・団体が提供する寄付講座に申告者が所属している場合とする。
9.その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、一つの企業・団体から受けた総額が年間5万円以上とする。

第3条(当協会の協会誌NewDietTherapyなどにおける届出事項の公表)
 当協会の協会誌で発表(総説、原著論文など)をおこなう著者全員は、会員・非会員を問わず、発表内容が本細則第1条第2項に規定された企業・団体と経済的な関係をもっている場合、投稿時から遡った過去2年間において、関係する1年間のCOI状態を投稿規定に定める様式1を用いて事前に協会事務局へ届け出なければならない。

第4条(COI自己申告書の取扱)
 学術大会等での発表のための抄録登録時あるいは協会誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は提出の日から2年間、理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。2年間の期間が経過した場合は、理事長の監督下において速やかに廃棄される。
(2) COI情報は原則として非公開とする。但し、非会員から特定の会員を指名しての開示請求(法的請求を含む)があった場合、妥当と思われる理由があれば、理事長からの諮問を受けて利益相反委員会が個人情報の保護のもとに適切に対応する。

第5条(利益相反委員会)
 理事長が指名する当協会役員および外部委員1名以上により、利益相反委員会を構成し、委員長は委員の互選により選出する。利益相反委員会委員は、知り得たCOI情報についての守秘義務を負う。


【備考】

(様式 1)

筆頭演者のCOI状態の開示

 
該当の状況
企業・団体名等
1.役員・顧問職
あり ・ なし
 
2.株式
あり ・ なし
 
3.特許使用料
あり ・ なし
 
4.講演料等
あり ・ なし
 
5.原稿料等
あり ・ なし
 
6.研究費
あり ・ なし
 
7.寄付金
あり ・ なし
 
8.寄付講座への所属
あり ・ なし
 
9.その他報酬
あり ・ なし
 


(様式 2)

筆頭演者のCOI状態の開示

演題発表に際し、開示すべきCOIはありません。



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